Les médicaments génériques connaissent une croissance 3 fois plus élevée que les médicaments de marque. Le vieillissement de la population, l’accès aux soins dans les pays émergents, la recherche d’économies des organismes de santé publique et les pertes de brevets laissent entrevoir une opportunité d'investissement. L'occasion de s’intéresser à ce marché en investissant sur des sociétés cotées spécialisées qui performent en bourse (+55% en moyenne sur 1 an).
Répartition des ventes de médicaments génériques dans le monde:
Les huit premiers marchés mondiaux sont les États-Unis, l’Allemagne, la France, le Royaume-Uni, le Canada, l’Italie, l’Espagne et le Japon, qui représentent 84 % du chiffre d'affaires total des médicaments génériques. Les Etats-Unis représentent 40% du marché. L'Asie et l'Europe 30% du marché chacun.
Croissance estimée du marché des Génériques dans le monde : +10,5% par an
La taille totale du marché, en comptant les versions génériques des grandes compagnies pharmaceutiques, a atteint près de 150 milliards $.
- Pertes de Brevets inédites entre 2009 et 2012 : une opportunité à Court Terme
Le nombre d'expirations de brevets prévus pour 2011 et 2012 sont beaucoup plus élevés que la moyenne observée sur la période 2005-2010 ce qui aura pour conséquence d'élargir la taille du marché. Du pain béni pour les génériqueurs :
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Société
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Ventes cumulées des expirations de Brevets (en Mlns $ ; 2010-2012)
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GlaxoSmithkline
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1 859 $
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Johnson & Johnson
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4 284 $
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Schering
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1 364 $
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Wyeth
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4 826 $
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Eli Lilly
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6 077 $
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Sanofi Aventis
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7 784 $
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Shire
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1 102 $
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Bristol-Myers-Squibb
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7 608 $
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Merck & co.
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8 249 $
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Astra Zeneca
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11 110 $
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Pfizer
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17 751 $
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Forest Laboratories
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3 250 $
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TOTAL
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75 264 $
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Le manque à gagner des grandes compagnies pharmaceutiques du à la perte de leurs brevets sera de près de 90 milliards $ entre 2009 et 2012 (source : Tufts Center) et de 150 milliards $ entre 2009 et 2014 (source : IMS Health). En comparaison, la période 2002-2007 avait vu un cumul des pertes de brevets portant sur des ventes de 82 milliards $ (source : Zydowsky).
- Processus d'approbation des génériques
La FDA accorde une exclusivité de 180 jours à la première approbation d'un médicament générique, ce qui peut entraîner un avantage significatif pour la rentabilité du premier arrivant (bien que ce soit à très court terme). C'est aussi un avantage commercial qui peut durer. Etre le premier dans les starting blocks ne garantit pas pour autant qu'un médicament générique sera le premier à être autorisé.
Dans les cas où plusieurs concurrents ont fait leur demande à peu près en même temps, la FDA a été appelé à accorder en même temps l'autorisation de mise sur le marché à tous les génériqueurs, ce qui permet une baisse des prix automatique et instantanée.
Pour mettre sur le marché un médicament générique, les fabricants doivent déposer un formulaire de ANDA ("Abbreviated New Drug Application"). Ensuite, l'OGD (Office of Generic Drugs) analyse les recherches de la société qui demande l'approbation. Environ 900 demandes de ANDA sont faites caque année. Le délai d'approbation médian pour une ANDA était de 21,1 mois en 2008. C'est 29% de plus qu'en 2004 ou le délais était de 16,3 mois. Cela s'explique du fait du nombre de dossiers à traiter par la FDA (après tout, c'est une administration..).
- Équivalence thérapeutique: sécurité, efficacité et "interchangeabilité" sont les maître mot
Le profil d'innocuité et d'efficacité d'un médicament pourrait changer si un dosage a mal été élaboré. Face à cette problématique, la FDA a exigé que tous les médicaments commercialisés aux États-Unis répondent à des spécifications clairement définies (efficacité, fonctionnement, qualité, pureté..). En outre, la FDA exige des tests rigoureux et des procédures strictes pour s'assurer que le médicament générique est "interchangeable" avec le médicament original.
Les versions génériques d'une formulation doit contenir le même principe actif que le médicament original, tout en garantissant son innocuité. La FDA a évalué 2070 études médicaments entre 1996 et 1997. Elle a ensuite comparé l'absorption dans le corps humain des médicaments de marque et des médicaments génériques. Ces études laissent apparaître une différence moyenne d'absorption de 3,5% ce qui montre qu'il n'y a pas de différence entre les deux (source: USPharmacist).
- L'aspect juridique
Derrière ce marché se cache des questions juridiques. Un médicament a une exclusivité de vente pendant 12 ans. Ensuite, les génériqueurs peuvent demander l'autorisation à mettre sur le marché leur propre version.
Teva, le leader mondial, dispose de 197 demandes d’application de brevets (source : CNN money). La société a embauché quelques 135 avocats pour l’aider à contrecarrer les brevets déposés par les Big Pharmas. Désormais, les génériqueurs cherchent par tous les moyens à déjouer les brevets déposés par les grandes sociétés Pharma.
En 2004, Teva, aidé par sa horde d’avocats, a déposé une demande pour produire une copie du Lotrel de Novartis de pression artérielle du médicament, même si le brevet de la drogue des États-Unis n'a pas expiré jusqu'en 2017. Teva a fait valoir que le brevet de Lotrel était «échu» - en d'autres termes, son brevet était tombé dans le domaine public - et que sa propre version ne porterait pas atteinte à la législation. Un tribunal a tranché en 2007: Teva était autorisé à lancer sa propre version. En six mois, la version générique du Lotrel a rapporté330 millions $ de Chiffre d'affaires à Teva.
- Evolution du marché des médicaments (de marque et génériques)
De 2000 à 2008, les ventes de médicaments de marque sur ordonnance ont augmenté en moyenne de +4,4% par an (ventes au détail). Les dépenses totales de médicaments sur ordonnance ont atteint 255 milliards $ en 2010 aux Etats-Unis. Entre 2010 et 2018, les ventes de médicaments sur ordonnance devraient augmenter de +7,5% en moyenne par an, pour atteindre 455 milliards de $ sur le sol américain.
Il apparaît que les ventes au détail des médicaments génériques vendus sur ordonnance vont littéralement exploser, avec un taux de croissance potentiel de près de +17% par an entre 2008 et 2018. À l'exception de 2004, les ventes de médicaments génériques ont fortement augmenté chaque année depuis 2000.
Le nombre de boîtes de médicaments de marque ont atteint un pic en 2002 avec un total de 1,82 milliards vendues aux Etats-Unis. Depuis, leurs ventes n'on cessé de baisser, tombant à 1,26 milliards de boîtes vendues en 2008.
Cependant, les prescriptions pour les médicaments génériques ont augmenté de façon constante depuis 2000 (+ 8% en moyenne par an) pour s'établir à 2,28 milliards de boîtes vendues en 2008. Ces tendances s'expliquent par des prix des médicaments sur cette période.
- Des prix de ventes 70% inférieurs aux médicaments de marque
Les fabricants de médicaments de marque ont été en mesure de résister à la chute des ventes
(en volume) en augmentant leurs prix, qui ont augmenté en moyenne de +8% par an entre 2000 et 2008. Fait intéressant, le prix moyen d'un générique des médicaments vendus sur ordonnance a augmenté au même rythme sur cette période, contribuant de manière significative à la croissance des recettes des médicaments génériques.
(en volume) en augmentant leurs prix, qui ont augmenté en moyenne de +8% par an entre 2000 et 2008. Fait intéressant, le prix moyen d'un générique des médicaments vendus sur ordonnance a augmenté au même rythme sur cette période, contribuant de manière significative à la croissance des recettes des médicaments génériques.
En général, la baisse de prix d'un générique par rapport à l'original est de l'ordre de -40% à -80%. Le prix moyen des médicaments génériques est en moyenneinférieur de 70% au prix des médicaments de marque. L'écart de prix semble même se creuser, offrant de plus grandes économies potentielles aux consommateurs, aux organismes de santé publique et aux compagnies d'assurance.
- Pays émergents: la filière indienne
34 sociétés indiennes se sont lancées sur le marché des génériques pour copier des médicaments qui vont perdre leur exclusivité (source: HDFC Securities). En 2010, l'Inde disposait de plus de 100 usines de fabrication de médicaments génériques qui sont autorisées à être vendus par le gendarme américain des médicaments (la FDA).
Désormais, certaines sociétés indiennes fabriquent elles-mêmes des génériques pour le compte de grands laboratoires. C'est le cas par exemple de Dr Reddy's qui fabrique certains des génériques de GSK (GSK peut même déposer sa marque sur les boîtes, alors qu'elles sont fabriquées par Dr Reddy's).
Selon les estimations de Bioinformatics Institute of India: sur les 15 principaux médicaments qui ont perdu leur brevet en 2010, les entreprises indiennes ont déposé des demandes de commercialisation pour 11 d'entre eux. Les génériqueurs indiens sont prêts à lancer des versions génériques portant sur 14 produits sur les 16 principaux qui vont perdre leur brevet en 2011. Les indiens ont aussi déposé des demandes sur 19 des 22 principaux produits dont le brevet expire en 2012.
Le potentiel de marché auquel s'adress les génériqueurs indiens est considèrable :
Voir aussi la Partie 1 : Les Catalyseurs de Hausse pour les médicaments Génériques en cliquant ici
A paraître le 2 Avril, mon Livre pour Investir dans le secteur Santé : " Apprendre à profiter des opportunités boursières dans le secteur santé " (Disponible en cliquant ICI).
Sacha Pouget