Lors du Congrès de l'American Society of Hematology (ASH), des données de survie à un an de la phase 2 avec Sapacitabine ont été présentées le 4 Décembre par la Biotech CYCLACEL, chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (appelé MDS). J'avais écrit un papier le 5 Décembre en vue de l'anticipation de la présentation des résultats importants. Voici unes mise à jour sur cette opportunité dans le Cancer.
- RAPPEL: PRODUITS EN DEVELOPPEMENT (PIPELINE)
La MDS est une maladie qui développe des tumeurs malignes dans le sang, causées par la défaillance des cellules sanguines dans la moelle osseuse. Les patients atteints de MDS souffrent généralement d'insuffisance de la moelle osseuse et de cytopénie (une réduction du nombre de plaquettes, globules rouges et globules blancs). Entre 15 000 et 20 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. D’autres études estiment ce chiffre à 46 000. L'âge de la population concernée par cette maladie augmente avec l’âge (les patients âgés de plus de 60 ans sont largement majoritaires). La plupart des patients atteints de cette maladie à risque élevé dans l'année du diagnostic. Le taux moyen de survie est de six à neuf mois.
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Programmes
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CYC
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Indication
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Stade
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Sapacitabine
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682
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AML
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Phase 2
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MDS
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Phase 2
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NSCLC
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Phase 2
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Seliciclib
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202
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NSCLC
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Phase 2
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NPC
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Phase 2
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Sapacitabine + Seliciclib
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682+202
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Solid Tumors
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Phase 1
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CYC116
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116
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Solid Tumors
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Phase 1
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AML = leucémie myéloïde aigüe
NSCLC = cancer du poumon non à petites cellules
NPC = cancer bronchique
MDS = syndromes myélodysplasiques , maladies de la moelle osseuse
Solid Tumors = Tumeurs solides qui représentent plus de 90% de tous les cancers
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UPDATE : RESULTATS PRESENTES LES 5 ET 6 DECEMBRE 2010
Cyclacel a donc présenté des données tout à fait positives. Voici ce que j’ai retenu comme points positifs et comme points négatifs :
Les points positifs de l’essai:
1. La progression de la survie à 1an est meilleure qu’attendu (+31% en moyenne, contre +20%). C’est donc une différence statistiquement significative pour continuer les essais sur Sapacitabine. Voici ce qui a été constaté sur les trois groupes de contrôle :
+29 % dans le premier groupe d’étude,
+30 % dans le deuxième groupe d’étude,
+35 % dans le troisième groupe d’étude.
2. La rémission complète a été observée chez 2 des 61 patients observés pour cet essai. De fait, Cyclacel va entamer une phase III, et devrait maintenant signer un deal avec un partenaire. Suite à ces résultats, les grands titres dans la presse spécialisée ne devraient pas se faire attendre. On pourrait lire « Un médicament prometteur pour traiter le syndrome myélodysplasique », ou encore « avancée significative dans le MDS ».
3. Sapacitabine sera utilisé en traitement de seconde ligne. Pour le moment, les traitements de 1ère ligne (principalement Clolar, Revlimid, Dacogen et Vidaza) sont, par définition, privilégiés. Mais ça ne veut pas dire que Sapacitabine ne traitera qu’un faible nombre de patients ! On avance des chiffres de ventes annuelles de 1 milliard $ pour l’indication MDS et de 500 millions pour la Leucémie (AML).
Les points négatifs de l'essai :
1. Il s’agit pour le moment de résultats qui intègrent un faible nombre de patients (une soixantaine). On aura donc besoin de davantage de données (300 patients minimum). Les prochaines données seront présentées, selon toute vraisemblance, lors du congrès de l’ASCO 2011 (début juin 2011).
2. Une phase 2 n’est pas encore garantie d’être couronnée de succès en phase 3. Le chemin sera encore long avant une approbation définitive (environ deux ans). Au moment où j’écris ces lignes, le traitement pour MDS de Cyclacel a deux chances sur 3 pour être commercialisé : un certain risque persiste.
Enfin, une bonne news n’arrivant jamais seule : Cyclacel a présenté des données durant le congrès de l’ASH sur un programme en essai préclinique (le CYC065) dans le Myélome (« Cyclacel’s second-generation cyclin-dependent kinase inhibitor CYC065 demonstrates activity in multiple myeloma »). D’après cette étude, le CYC065 « conserve la spécificité et le mécanisme d'action de Seliciclib, mais a augmenté la puissance anti-prolifération et l'amélioration des propriétés pharmaceutiques ». Cyclacel précise que le CYC065 va faire une demande auprès de la FDA pour une IND (Nouveau médicament de recherche : c’est en fait un protocole pour commencer des essais chez l’homme). Ainsi, le CYC065 devrait passer en Phase I. Cela fait donc un composé supplémentaire en essai clinique dans le pipeline de Cyclacel.
- TRADING SUR CYCC
Maintenant, comment procéder en matière de trading?
Le principe de SELL THE NEWS s’appliquera-t-il à CYCC ?
On le sait, bien souvent les small caps qui participent à un congrès pour présenter une News sont sur une rampe de lancement. Bien souvent, les investisseurs se placent pour jouer la News et le titre profite d’un engouement durant les jours qui précèdent l’annonce. Toute la question est de savoir si :
1. - les investisseurs vont profiter de ces news pour sortir
2. - les résultats sont déjà pricés
Sur le premier point : la News est de très bonne facture. Il y a 1,8 millions de positions Short sur le titre au 15 Novembre. La question est aussi de savoir si les vendeurs à découvert rachèteront leur pose lundi et à quel niveau. 5% du capital, ce n’est pas énorme, mais si ce sont des institutions qui les détiennent, on peut avoir un écart important.
Sur le deuxième point, le cours n’a pris que 10% depuis l’annonce de la participation de Cyclacel à l’ASH. C’est don assez peu (bien loin d’un +40 à +50% avant un PDUFA). Je pense donc que cette news n’est pas encore pricée. On a tout de même de bons résultats : on va pouvoir passer en Phase 3 pour Sapacitabine avec une signature de partenariat à la clé, et CYC065 passe en Phase 1.
Ce qui est particulier pour CYCC, c’est quand même les prochains catalyseurs. On a un Newsflow des plus intéressants dans les semaines qui viennent (voir la partie Newsflow) : Conférence de San Antonio pour le Cancer du sein avec son Roscovitine (8 – 12 Décembre), suivi par les résultats dans le Cancer du Poumon avec son Sapacitabine, suivi par les résultats dans le Cancer du Poumon avec Seliciclib, suivi de la phase 3 pour Sapacitabine (AML), suivie par la phase 3 pour Sapacitabine (MDS, présentation prévue en juin 2011 selon moi), suivi par le statut Fast Track (approbation accélérée, mais aucune garantie), suivi par un partenariat.
Graphiquement, on a deux Support situés sur les 1.75 et 1.45. Les résistances se situent à 2.00, 2.40 et 2.75. On peut viser les 3.05 à Court Terme en extension (soit un objectif de +65%).
- CONCLUSION
J’aurai tendance à dire que Cyclacel a donc de quoi faire patienter ! Si tout se passe bien, la société vaudra 10$ d’ici 2 à 3 ans. Cette société me fait penser à Dendreon, et son Provenge. Dendreon a réussi à améliorer la survie de trois mois dans le cancer de la prostate avec son Provenge, vendu 40 000 $ par traitement et par an. Dendreon vaut actuellement 5,60 milliards $ (alors que la société n'a que son Provenge sur le marché, depuis 2010!). Si les résultats se confirment pour ses produits en développement, on pourrait assister au même scénario pour Cyclacel. Il ne faut pas oublier que les indications visées représentent des chiffres de ventes élevés. Ce qui pourrait intéresser une Big Pharma, à terme.
Sacha Pouget